中药水丸是一种传统的中药剂型,它是通过将中药材制成的饮片磨成细粉后,与一定的溶液混合制成的丸剂。水丸的特点是使用水或水溶性液体作为赋形剂,使得药物在服用后在体内易溶散、吸收,从而显效较快。水丸在制作过程中可以更有效地控制中药饮片的不良气味及不稳定性,并且可以通过增加药物包衣的方式控制药物释放速度和部位。
水丸剂具有便于吞服、不易吸潮、可掩盖药物不良气味等优点,并且实际含药量高,可以相对减少患者每次服用的丸数。
水丸的规格和丸粒大小根据临床需要而定,历史先前曾多次以实物作参照,如芥子大、梧桐子、赤小豆大等,现代则统一用重量为标准。
水丸的制作对药材的粉碎细度要求高,药粉应过100~120目筛,使用细粉泛丸,泛出的丸粒表面才会细腻光滑圆整。此外,水丸的赋形剂种类繁多,包括水、酒、醋、药汁等,它们主要是润湿药物粉末,增强药物细粉的粘性,有的还能增加主药中某些有效成分的溶解度,或本身具有一定的疗效。
水丸的制作要用到中药水丸机,通常包括以下几个步骤:
药材粉末+辅料→起模→成型→盖面→干燥→选丸→包衣→打光→质量检查→包装
除另有规定,通常药物粉碎过六号筛。
1.起模:制备丸粒基本母核的操作,选用黏性适宜的药粉。
粉末直接起模法:在泛丸锅中喷少量水润湿,撒少量药粉,转动泛丸锅,刷下附着粉粒,再喷水、撒粉,反复循环,粉粒渐大,至约直径1mm球时,筛取一至二号筛之间颗粒,为丸模。
湿粉制粒起模法:药粉用水混匀,以握之成团,抖之即散为度,将以上软材过二号筛,至泛丸锅内,经旋转、滚撞,摩擦,成球形,取出过筛分等,即得丸模。
也可以采用包衣造粒机起模,速度快,丸模圆整均匀,但丸模松散。
2.成型:将已筛选均匀的丸模,逐渐加大至接近成品的操作。
方法与起模一样,在丸模上反复加水湿润,撒粉,滚圆,筛选。
可根据药材性质分层泛入,掩盖不良气味、避免配伍禁忌。
含朱砂、硫黄等矿物药避免使用金属泛丸锅,以免变色或生成有毒物质。
控制丸粒的粒度和圆整度。
坚实程度以能合格溶散为限。
混浆泛丸:药粉与水搅匀,制成 d≈1.32-1.33的混浆(用前搅匀),筛选均匀的丸模在泛丸锅转动滑利同时逆向喷入混浆进行泛丸,以少-多-少原则循环加料。加入适当料粉防止粘锅、粘丸。
3.盖面:已经加大、合格、筛选的丸粒,继续在泛丸锅内进行表面处理的操作。使达到成品大小标准、表面光洁、致密、色泽统一的要求。
干粉盖面:对于表面充分湿润的丸粒。
清水盖面:对于表面质地较为干燥丸粒,应迅速干燥防色泽变化不一。
清浆盖面:清浆为药粉或废丸粒加水制成,操作同清水盖面。
4.干燥:泛丸因含水量大,易引起发霉,故盖面后丸粒应及时干燥,使含水量控制9%以内。
一般干燥温度为80℃以下。
若丸药含有芳香挥发性成分或遇热易分解成分,干燥温度不应超过60℃,采用流化床沸腾干燥,温度可控制75~80℃,干燥快,水分可达2.5%以下。
亦可采用微波干燥,速度更快,内外干湿度均匀,膨化作用,利于溶散,且有灭菌作用。
5.选丸:保证丸粒圆整、大小均匀,一般通过滚筒筛、检丸器选丸。
6.可选包衣。